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新发布《医疗器械分类目录》再次明确“输液信息采集系统”为Ⅲ类医疗器械
来源: | 作者:pmtd3872e | 发布时间: 1492天前 | 242 次浏览 | 分享到:
9月4日,国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。
在原有明确对 “用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注信息采集监控系统,必须为Ⅲ类医疗器械的基础上, 此次新发布《医疗器械分类目录》进一步清晰明确界定: “用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/推注泵通信并采集数据”的“输液信息采集系统”,管理类别为Ⅲ类;

新发布《医疗器械分类目录》再次明确“输液信息采集系统”为Ⅲ类医疗器械

日期:2017-09-12 16:34:12 浏览:578

        9月4日,国家食品药品监督管理总局正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。
        在原有明确对 “用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注信息采集监控系统,必须为Ⅲ类医疗器械的基础上, 此次新发布《医疗器械分类目录》进一步清晰明确界定: “用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/推注泵通信并采集数据”的“输液信息采集系统”,管理类别为Ⅲ类; 

       人先无线镇痛泵系统自首次注册申报时起,即为Ⅲ类注册的镇痛信息系统产品,符合最新发布《医疗器械分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例等要求,目前为唯一的Ⅲ类注册的镇痛及信息化管理系统产品。